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一、制定出台《指导意见》的背景

国家医保局成立以来，大力推进药品目录管理改革，建立健全目录动态调整机制，医保药品目录调整周期从原来的最长8年大幅缩短至每年1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保药品目录。医保目录准入频率大幅加快，而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化。改革前，大部分药品上市后都是“先进医院，后进医保”，药品有足够的时间经历市场推广、临床使用经验积累、临床专家认可、广泛使用这一过程。改革后，变成了“先进医保，再进医院”，对医疗机构快速准入和临床医生短期内广泛使用提出了更高的要求。客观上讲，部分谈判药品出现“进院难”现象，在一定程度上是深化医保药品目录管理改革的结果。

为破解“进院难”，拟将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，努力提升药品可及性。

二、《指导意见》的主要内容

按照严格管理、保证供应、待遇适度、规范使用、强化监管的思路，《指导意见》包含7方面的内容：一是分类管理，提升供应保障水平。对谈判药品进行分类管理，重点将临床价值高、需求迫切、费用高的药品纳入“双通道”管理。二是明确药店遴选程序，动态调整。明确定点零售药店遴选的原则和程序，适度竞争、有进有出。三是规范使用，确保安全。主要从确保药品质量安全、临床合理使用等角度提出要求。四是完善支付政策，确保适宜的保障水平。确保药品得到合理支付，减轻患者负担。五是优化经办管理服务，提升群众获得感。推动“双通道”药品直接结算等政策措施，为患者提供便捷服务。六是强化监管、防范风险。加强用药全过程监管，防范基金风险，确保基金安全。七是加强领导，扎实推进。“双通道”是一项全新的政策安排，涉及报销渠道和政策的调整，需要加强组织领导，并做好与相关政策的衔接。

三、确定“双通道”管理药品范围时考虑的主要因素

纳入“双通道”管理药品范围，原则上由省级医保行政部门按程序确定。要综合考虑本地区经济发展水平、医保基金承受能力和患者用药需求等方面的因素，对谈判药品实施分类管理，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”药品管理范围。“双通道”药品可根据情况变化定期进行调整。

四、“双通道”管理机制的建立，对定点零售药店提出的新要求

与普通定点零售药店相比，对符合纳入“双通道”管理的定点零售药店提出了更高的要求。一是信息化方面。定点零售药店要与医保信息平台、电子处方流转平台等对接，确保药品、医保支付等方面信息全面、准确、及时沟通。二是药品管理方面。部分谈判药品对储存有特殊要求，定点零售药店需建立符合要求的储存、配送体系，确保药品质量安全。同时，配备专业人才对患者合理用药进行指导，确保临床用药安全。三是医保基金监管方面。定点零售药店应采取更加严格的措施，对患者身份进行核实，确保“处方患者”和“实际用药患者”一致，堵塞“欺诈骗保”漏洞，确保基金安全。

五、双通道”管理机制建立后，在谈判药品的医保支付管理方面作出的调整

(一)统一支付政策

对于纳入“双通道”管理的药品，在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的支付政策，保障患者合理待遇。对使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品，可探索建立单独的药品保障机制。各地医保部门将根据基金承受能力、住院补偿水平等情况，确定适宜的保障水平。

(二)强化基金监管

“双通道”机制的建立，将原来药品院内管理的一部分职能转移至院外，管理环节明显增多，对基金安全风险管控提出了新的挑战。以处方流转中心为核心，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，落实“定机构、定医师、可追溯”等要求，实现患者用药行为全过程监管。完善细化医保用药审核规则，引入智能监控，严厉打击“双通道”领域套骗取医保资金的行为。加强“双通道”用药费用和基金支出常规分析和监测，及时调整完善监管政策措施，确保基金安全。

(三)优化经办管理服务

“让信息多跑路，患者少跑路”，整合基本医保、大病保险、医疗救助服务，大力推进“双通道”一站式结算。在有效管控风险的基础上，探索推进将“双通道”谈判药品纳入异地就医直接结算范围。

六、在破解谈判药品“进院难”方面，除建立“双通道”管理机制外，国家医保局开展的主要工作

(一)建立完善谈判药品落地监测机制，及时掌握落地进展

2020年以来，国家医保局建立了谈判药品落地情况监测机制，组织各省份定期报送谈判药品的用量、费用和报销情况等数据，定期分析各地进展，以及落地过程中发现的主要问题，及时向各地通报，推动落地。

(二)加强督促指导，推动谈判药品落地

由分管局领导或司领导带队，分别赴北京等7个省份，督导调研谈判药落地的进展和做法，深入了解“进院”方面存在的困难和问题，加强对各地的督促和指导。调度了解32个省级医保局(含兵团)在推动谈判药品落地方面的做法和成效，梳理总结四川等经验做法，发挥典型示范和辐射带动作用。

(三)收集并发布部分谈判药品已配备机构名单，供公众查询

近期，国家医保局组织力量从2020年新增的谈判药品中筛选出首批临床需求迫切、可替代性不强的19种药品，安排相关企业报送了已配备的定点医疗机构和定点零售药店信息，在“国家医保服务平台(APP)”中开通公众查询渠道，召开媒体发布会向社会公开发布，以方便有需求的参保人员就医购药。下一步，国家医保局将继续组织企业报送、更新相关信息。