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　　日前，工业和信息化部正式发布的《医药工业“十二五”发展规划》提出了“十二五”期间我国医药工业的发展七大目标，如产业规模平稳较快增长，工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%;确保基本药物供应，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额;节能减排取得成效等。

　　要实现上述发展目标，产业结构调整、重大新药创制、基本药物的生产供应、仿制药市场机遇、新版GMP实施、环保综合治理等问题需要引起业内的特别关注。

　　大力推动产业结构升级

　　调整优化产业结构，推动产业转型升级，是“十二五”制药行业的一项重点任务。当前产业结构调整的主要任务有：一是大力调整产品结构。研发满足我国疾病谱中重大、多发性疾病防治需求的创新药物，如抗感染药、抗肿瘤药、心血管系统用药、内分泌系统用药、精神系统用药、免疫系统用药和疼痛控制类药物等。二是大力调整技术结构。鼓励技术创新，加大对创新药研发的投入;加强技术改造，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级;开发原料药、制剂新技术，推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术;加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。三是大力调整组织结构。鼓励优势企业收购兼并和联合重组，促进品种、品牌、技术、渠道向优势企业集中，形成一批具有国际竞争力的大型企业集团和具有特色的中小企业。四是大力调整出口产品结构。加快出口方式转变，开展国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，培育自主品牌，同时，增加面向美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售，使制剂在药品出口中所占的比重达到20%以上。

　　加码重大新药创制

　　目前，我国制药企业研发投入较少，与欧美及印度制药企业相比有很大差距。且存在技术创新资源分散、研发效率低、产业化能力低、低水平重复和工程技术落后等问题。为实现把我国由制药大国建成制药强国，加速我国医药科技由仿制向创新的根本性转变，仍有很多工作要做，重大新药创制仍需加码。为此提出以下建议：第一，继续加大对医药研发的投入，对具有自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、医保纳入和技术改造等方面给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，整合全社会的技术资源。第二，政府部门在制订药品定价政策时，应给予企业合理的利润空间，使企业获得能够生存的基础和良性循环螺旋式上升的发展动力。第三，强化对企业作为创新主体的支持力度，在重大新药创制专项中，提高以企业为主的专项支持比例。第四，鼓励有自主知识产权的企业“走出去”，设立专项基金，资助在发达国家建研发中心，在国外同步开展临床研究，加快国际市场开发进程。第五，继续通过重大新药创制专项，加大对制药技术创新的支持力度，研究建立稳定的财政投入增长的机制，落实和完善企业技术创新及税收鼓励政策，引导社会资本投资制药工业。支持企业境内外上市融资和发行债券，鼓励金融机构对符合条件的企业给予积极的信贷支持。第六，加强高端人才队伍建设。

　　保证基本药物生产供应

　　建立基本药物生产供应保障体系，是建立国家基本药物制度的重要环节，是保证群众基本用药安全性、有效性、持续性的基础，确保基本药物生产供应是制药行业义不容辞的责任。“十二五”期间，基本药物的生产供应需特别关注以下问题：一是进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产企业向优势企业集中，实现基本药物生产规模化和集约化。二是鼓励采用新技术、新设备进行技术改造，按新版GMP组织生产，提高产品质量和供应保障能力。三是规范医疗机构药品集中采购，切实体现“质量优先，价格合理”的原则，综合考虑社会保障与群众承受能力。四是把基本药物采购限价和政府补贴相结合，对基本药物生产企业在税收和金融方面给予支持，保护和扶持制药行业健康发展。

　　紧抓仿制药市场新机遇

　　目前，国际上一些制药企业对新药研发持保留态度，专利新药减少;同时，到2015年有约900亿美元专利药的专利到期;新兴市场对全球医药市场增长的贡献率达到了30%。这些都给我国仿制药发展带来前所未有的机遇。我们应紧紧抓住仿制药新机遇，以谋求行业快速发展。一是建立我国非专利药研发、工业化生产、国际注册的跨越式发展模式，推动国内仿制药按国际标准研发和生产，促进医药产业结构优化。二是支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场。政府要制定鼓励政策与绿色通道，鼓励企业按照国际标准对到期或即将到期的国外专利药品集中开发、国内申报和国际注册。三是探讨科学地理顺和简化在仿制药研发和审批过程中相关部门的工作关系和职能，节约审批资源和成本，提高审批效率。

　　积极实施新版药品GMP

　　药品是关系到人民生命安全的特殊商品，确保并不断提高产品质量是制药行业的永恒主题。我国制药工业的整体水平需要全体药品生产企业、经营企业及药政部门的共同努力，才能赶超欧美发达国家水平。一是推动企业按照新版药品GMP要求进行改造，淘汰耗能高、污染大、效率低的落后工艺和设备，严格控制新增产能。二是鉴于企业按照新版药品GMP改造需要大量资金投入，国家在贴息贷款方面应给予支持。三是“十二五”期间，我国部分药品要与国际接轨，应用新辅料、新包材、新技术、新装备，提高药品质量，争取有若干产品进入国际高端市场。四是重点传播先进的质量理念，在软件上做足功课，提高我国制剂研发与生产的整体水平。特别强调提高质量应围绕“药品的安全性和有效性”展开，从研发阶段就开始质量控制，直至药品的生命周期结束。

　　重视环保综合治理

　　近年来，随着国家环保要求的不断升级，特别是2010年7月1日《制药工业水污染物排放标准》全面强制实施，对企业提出了较高要求。环境问题是原料药企业生产和发展不得不逾越的门槛，如不妥善解决，将面临停产整顿甚至关闭。制药行业应大力推动环保综合治理工作：一是推行清洁生产，发展循环经济、低碳经济，必须转变观念和做法，从末端治理转变为全过程控制，实施清洁生产;同时在末端治理上突破技术瓶颈，提高污染物治理的水平和效益。二是将清洁生产工艺和污染治理技术作为医药科研的重点课题之一，建议在新药研制过程中就应引入清洁生产工艺，吸收其他行业(如化工)和国外经验，着力解决。三是建议环保部修改《危险废物名录》，对于不能明确确定危害的菌渣要研究处理和综合利用的途径。

　　以上几个问题，在整个“十二五”发展过程中，制药行业都会遇到，业内各相关方应采取具体措施，积极落实“十二五”规划任务，并不懈努力，以实现“十二五”规划确定的发展目标。