明升体育

　　12月6日，由卫生部和国家食品药品监管局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。全国人大常委会副委员长桑国卫、国家局副局长吴浈出席会议并讲话。会议指出，科学、客观、有效地评价创新药物，是支持“重大创新药物创制”、服务于创新型国家建设的重要举措之一，国家局将创新机制，强化监管，对药物临床试验造假者绝不姑息。

　　大会报告了国际新药研发的最新动态以及我国“重大创新药物创制”研究阶段的新技术、新方法。会议指出，面对跨国企业把新药研发中心搬至中国，实施全球药物同步研发的战略，要想改变跨国企业主导国际多中心研发格局的不利局面，变“中国制造”为“中国创造”，发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础;是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障;是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路。

　　1998年以来，卫生部和国家局颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)以及一系列配套的规定，目前已有333家临床试验机构通过了资格认定，208 人具有临床试验检查员资格。但是，我国临床试验机构的专业化专职化研究团队建设还滞后;设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要;质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位;伦理委员会的伦理审查能力不足。特别是在I期临床试验方面，对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱，是当前最突出的问题。

　　为了提高我国药物临床试验质量，一方面要努力打造一支充满创新意识、熟悉国际发展动态、掌握国内外规范要求的高水平的研究者团队，强化制度建设，强化临床试验机构硬件建设，大力扶植和促进民族医药创新。另一方面，要创新监管机制，全面提高监管水平。

　　为此，国家局出台三项具体举措，规范药物临床试验。一是实施分类管理。按照风险管理的原则，使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出，承担起创新药物研究的重任，形成以探索性研究的临床试验机构为引领，以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了指导Ⅰ期临床试验的队伍建设和能力建设，国家局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，在适当时候将据此制定相应检查标准。今后，只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。

　　二是以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统。为了有效规范临床试验研究行为，确保药物临床试验研究数据的真实可靠和全程可追溯，国家局将创新监管手段，以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统，为监管部门的动态监管和各相关部门信息共享奠定基础。

　　三是改进现场检查的方式方法。将建立品种检查与机构检查相结合，事前(资格认定检查)、事中(过程检查)、事后(项目检查)管理相结合，技术审评与现场检查相结合的工作模式，发挥现场检查的最大效能。对于临床试验机构存在问题的，国家局将加大处理力度，对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为，不再给整改机会，直接取消临床试验机构资格并予以曝光。