通知公告: |
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通告发起日期:2010-01-18
信息发布日期:2010-02-05
通告公司:飞利浦(Philips)公司
通告产品名称:Panorama HFO医用磁共振成像系统
通告范围: 其软件版本为R2.5.3或更高版本的设备
产品追溯号:9896 030 17741–SW R2.5.1 (R2.5.1升级至R2.5.3)
9896 030 19641 – SW R2.5.3
9896 030 19861 – SW R2.6.1
9896 030 19862 – SW R2.6.1
9896 030 19863 – SW R2.6.3
通告级别:MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议。
通告原因:在飞利浦Examcard数据库的ExamCard MobiFlex中,当患者位置为“俯卧”(Prone)时,实际应是“仰卧”(Supine),导致患者左右侧贴错标签,可能存在错误治疗的风险或在治疗中需附加X线治疗。
通告措施: 请确保将患者位置直接修改至“仰卧”(Supine)并将改正后的ExamCard保存到医院数据库中。飞利浦将对所有受影响的panorama HFO系统进行更新,纠正措施包括更新ExampleCard并说明如何将其安装至MR Panorama HFO系统中,该行动通过强制性更改方式由当地的飞利浦客服工程师完成。
(编者注:FSCA=Field Safety Corrective Actions,指现场安全纠正措施)(原文链接:
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON071068)