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新修订《药品经营质量管理规范》发布
发布时间:2016-07-11 来源: 阅读[] 【字体:
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关于印发执业药师继续教育“十三五”发展规划的通知

国药协发〔2015〕9号

各省、自治区、直辖市(执业)药师协会和有关单位:

    现将《执业药师继续教育“十三五”发展规划》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

附件:执业药师继续教育“十三五”发展规划

 

                                           明升体育

                                          2015年7月30日

 

执业药师继续教育“十三五”发展规划

(2016年-2020年)

 

“十三五”时期是全面提升我国执业药师队伍整体素质,实现“以服务患者为中心”的关键期,也是执业药师继续教育改革与发展的重要机遇期和关键期。

为了进一步统一思想、理清思路、明确方向、抓住发展机遇,有效提升执业药师继续教育整体水平,把执业药师继续教育建设成为与社会发展相适应的、特色鲜明的、有较高水平的继续教育工作体系,根据《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020)》、《国家中长期人才发展规划纲要(2010-2020)》、《关于加快发展继续教育的若干意见》和《明升体育第三届理事会工作纲要》,认真分析国内外执业药师继续教育发展的态势和我国全面建设小康社会对药学继续教育发展的要求,按照继续教育发展规律,创新执业药师继续教育管理理念,结合执业药师继续教育发展的现状,精心谋划,锐意进取,抓住机遇,乘势而上,通过五年的努力使执业药师继续教育的综合实力再上新的台阶,为实现“健康中国梦”的宏伟目标奠定坚实的基础。

一、重要性与紧迫性

执业药师继续教育是药学教育体系的重要组成部分,是广大执业药师主动适应药学服务需求、全面提升执业能力、实现终身教育和职业发展的一项基本药学教育制度。在我国进入全面建成小康社会的关键时期和深化医药卫生体制改革、推动药学事业科学发展的攻坚阶段,全面加强执业药师继续教育工作, 充分发挥继续教育在提高执业药师素质和能力、提升药学服务水平等方面的作用,对于深化医药卫生体制改革、维护和增进人民健康,具有重要意义。

随着经济社会的发展、疾病谱的变化、科学技术的进步、药学服务模式的转变和医药卫生体制改革的深入推进,公众对执业药师提供的药学服务需求越来越多,社会对执业药师的素质和能力寄予新的期待,执业药师对不断提高自身执业素质和专业水平的要求也愈发迫切,加快继续教育改革发展步伐、完善终身教育体系、加强执业药师的继续教育、提高执业药师队伍整体素质,为维护和增进人民健康提供人才支撑,已成为巩固深化医改成果、加快医药卫生事业科学发展的一项十分重要而紧迫的任务,事关当前,惠及长远。

二、现状与问题

(一)发展现状。

执业药师继续教育的目的是促进执业药师的知识更新及对新知识和新信息的了解和掌握,以提高执业药师的执业能力。执业药师继续教育工作经过多年的努力,已初步形成了由国家级协会和省级协会为主导的两级继续教育管理工作体系,共同承担全国执业药师继续教育管理工作,取得了一定的成效。

1、执业药师继续教育体系建设日益加强。截止到2014年底,全国70%的省份已成立省级(执业)药师协会,负责本辖区执业药师继续教育管理和组织实施;2015年初成立了执业药师继续教育工作委员会;《执业药师继续教育管理试行办法》年内出台。

2、管理人员和师资队伍建设初具规模。全国从事执业药师继续教育管理工作的人员达200人,其中专职占四分之三;师资队伍接近500人,主要来自医药院校、药品生产、经营、使用以及医药卫生行政管理等领域的专家。

3、课程内容设计比较丰富。包括药事管理与法规、职业道德、医药专业理论、药学服务实践等内容,兼顾中医药。部分省市将实践能力提升作为继续教育学习的重点,起到了一定的示范作用。

4、继续教育形式呈多样化。面授、函授、网授方式并存,其中网络形式的继续教育已占主导地位,且有逐年扩大的趋势。

(二)存在问题。

从整体上说,全国执业药师继续教育工作管理和教学质量存在着发展不均衡、整体水平不高、教学内容与实践脱节的现状,与执业药师所承担的为公众合理用药、提供药学服务的职责与能力还有较大的差距。具体表现在:

1、继续教育覆盖程度不高。参加继续教育的执业药师占取得资格人数比例的70%,尚未达到广覆盖、人人自觉接受继续教育的要求。

2、课程建设和评估缺乏统一标准。 专业理论知识课程比例偏高,实用性不强,药学服务实践性精品课程较少,不能真正起到提升执业能力的作用。

3、执业药师继续教育权益不能得到有效保障。由于受注册管理的制约,执业药师不能跨省、择优选择网络学习,同时增加了时间和资金成本。

4、继续教育学习流于形式,有商业化的趋势。严重影响执业药师继续教育的效果,挫伤了广大执业药师的学习积极性。

三、指导思想与基本原则

(一)指导思想。

深入学习贯彻党的十八届三中和四中全会精神,分析执业药师继续教育管理面临的问题和挑战,理清工作思路和目标任务,创新管理机制,拓宽发展平台;积极推进优质资源建设与共享,不断优化服务体系;着力建立健全质量保障体系,提高执业药师继续教育质量;以“服务促管理、质量求生存、创新谋发展”的务实理念,积极谋求执业药师继续教育规模、结构、质量、效果、协调与可持续发展;构建“高质量、多层次、多形式、精品化、规模化、国际化”的继续教育学习新格局,形成与医药行业健康发展相适应的执业药师继续教育管理体系。

(二)基本原则。

1、完善管理,创新机制。完善政策措施,分级分类管理,加强执业药师继续教育工作体系建设,保障培训工作有效、有序地持续推进。明升体育负责全国执业药师继续教育的管理监督,省级(执业)药师协会依据有关规定负责本辖区执业药师继续教育的管理监督。

2、按需施教,重在实效。以岗位胜任能力为核心,增强培训的针对性、适宜性和有效性,提高执业药师的素质能力,改善药学服务的服务绩效。 

3、统筹兼顾,协调发展。鼓励东部发达地区以更高标准发挥引领示范作用,带动中部地区发展,帮扶西部地区,全面推进各领域执业药师的继续教育,着力促进服务在药品经营和使用领域的执业药师培养。   

4、立足国情,中西并重。深刻把握国情特征,遵循传统医学与现代药学教育规律,对中药学类、药学类的执业药师实施全员培训,发展和完善中国特色的执业药师继续教育。

四、发展目标

(一)总体目标。

紧密围绕医药卫生事业改革发展的重大需求,在巩固以往继续教育发展成果的基础上,进一步完善执业药师继续教育管理制度,广泛深入开展各种适宜、有效的继续教育活动,全面提升执业药师的综合素质和执业能力,促进药学服务体系绩效进一步改善。

(二)具体目标。   

1、执业药师继续教育体系建设取得重要进展,包括制度体系、组织体系和工作体系建设。制定执业药师继续教育管理有关政策;督促未成立协会的省(区、市)在“十三五”期间完成组建工作,实现国家和省级(执业)药师协会两级管理的组织构架;加强课程开发、师资管理、信息化建设和日常监管等工作,31个省(区、市)全面实行继续教育信息化管理,并采用远程教育手段开展适宜的继续教育活动。

2、取得执业药师资格的人员普遍参加切实有效的继续教育。注册的执业药师继续教育覆盖率总体达到100%,未注册的执业药师继续教育覆盖率达到50%。

3、到“十三五”末期,使执业药师履行岗位职责的专业素质和能力明显提高,服务行为和服务质量相应改善。

五、“十三五”期间的主要任务

(一)加强宏观引导,建立统一协调机制。

加强管理的顶层设计,协调有关管理部门和相关协会,组织执业药师继续教育管理专家,以加强药学服务、促进合理用药、提高执业能力为目标,创新管理和工作思路,研究探讨执业药师继续教育管理新模式,规范继续教育管理机构、施教机构培训服务行为,探索建立执业药师继续教育评估体系,提升继续教育质量和整体水平。加强各方团结与协作,建立统一协调的工作机制。

(二)制定《全国执业药师继续教育指导纲要》。

提出与执业相关的继续教育整体目标和要求,进一步明确职业道德、人际沟通、团队合作等职业素养教育,医药法律法规、从业行为规范等政策法规教育,执业规范、医药学专业知识与技能、新技术新知识应用、健康管理等业务知识技能的学习要求,不断提升执业药师的综合素质。

(三)建设高水平高素质的执业药师继续教育师资队伍,促进优质课程开发。

发挥医药院校、医疗机构、药品经营、生产和科研以及相关部门专家师资优势,整合现有继续教育师资资源,完善师资队伍构成,吸纳具有丰富医疗服务和药学服务实践经验的优秀人才加入到师资队伍中来,以《全国执业药师继续教育指导纲要》为导向,研究和开发高水平的执业药师继续教育课程。

(四)发展远程执业药师继续教育,推行面向全国执业药师的继续教育示范性网络课程。

积极发展以互联网为主要载体的远程继续教育,加快网上数字化课程开发,不断完善相关培训课程制作、培训质量评价等标准,强化培训实施过程监督,规范远程继续教育秩序,健全违规退出机制,保证教育质量。在全国范围内推行执业药师继续教育的示范性网络课程,指导和引领全国执业药师继续教育课程建设。

(五)建立执业药师继续教育评估体系。

运用科学有效的方法,积极试行新的课程评价制度,评价不仅要关注学员成绩,还要深入了解培训需求,考查执业能力的提升效果,形成以学员、教师、施教机构、省级和国家级执业药师继续教育管理部门共同完成的“五位一体”的评估工作体系。

(六)促进执业药师继续教育均衡发展。

高度重视基层、中西部地区的继续教育。鼓励东部发达地区以更高标准发挥引领示范作用,带动中部地区发展,帮扶西部地区,集中优势资源对西部地区实施公益性培训服务,实现均衡发展。

(七)创新执业药师继续教育管理。

充分发挥政府相关部门、各级(执业)药师协会、医药企业、医疗机构、医药院校、有关社会力量等方面的积极性,健全多部门参与的继续教育管理决策协调机制和业务建设专家咨询机制,创建协同推进的工作格局。加强规范管理,建立健全教育培训、质量控制和监管机制,严格对教育培训针对性、真实性、科学性、规范性、有效性的监督管理。

(八)加强执业药师继续教育研究与国际交流合作。

根据我国国情和执业药师继续教育的客观需求,深入开展继续教育重大理论和实践问题的多学科交叉研究,积极推进国际交流与合作,借鉴有益经验,提高我国执业药师继续教育发展水平。

六、保障措施   

(一)加强组织领导。

各级(执业)药师协会要充分认识加强和改进执业药师继续教育工作的重要性和紧迫性,把继续教育摆上重要议事日程,加强组织领导,营造政策环境,推进继续教育全面协调可持续发展。要以本规划的目标要求和主要任务为重点,从实际出发,优化具体目标,细化实施方案,明确责任主体和进度安排,强化目标考核,创造性地开展工作,确保“十三五”期间执业药师继续教育工作取得预期的社会成效。   

(二)强化激励措施。

鼓励各地积极探索完善执业药师继续教育考核评价机制。将继续教育合格作为执业注册、岗位聘用、技术职务晋升和定期考核的必备条件之一,对于优秀学员予以宣传和奖励,进一步提升执业药师接受继续教育的内在动力。   

(三)健全筹资机制。

探索建立单位、个人、社会等多渠道投入的继续教育经费保障机制。执业药师所在单位应将继续教育作为提升服务能力、改善服务绩效的重要途径和手段,落实继续教育专项经费。参加继续教育是执业药师的权利和义务,应按规定分担相应成本。鼓励社会各界多方投入执业药师继续教育,建立健全继续教育资金筹集使用管理机制,以维护继续教育的公益性、公平性和可持续性。   

(四)严格监督管理。

省级(执业)药师协会应创新组织管理机制,健全规章制度,完善课程开发、实施、学分授予等各环节的全过程管理。明升体育加强对各地继续教育活动的检查、指导、监督和评价,积极推广先进经验。坚持继续教育公益性质,防范商业利益影响培训内容科学性,规范继续教育活动收费管理,及时纠正违规行为,确保执业药师继续教育有效、有序地深入开展。

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部、国家中医药管理局属(管)各医疗机构:

    为进一步规范医疗机构从业人员行为,卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构从业人员行为规范》。现印发给你们,请严格遵照执行。执行过程中的意见和建议,请及时反馈。
 
二〇一二年六月二十六日
 

医疗机构从业人员行为规范

 第一章  总 则

第一条  为规范医疗机构从业人员行为,根据医疗卫生有关法律法规、规章制度,结合医疗机构实际,制定本规范。

第二条  本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员,包括:

(一)管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。

(二)医师。指依法取得执业医师、执业助理医师资格,经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员。

(三)护士。指经执业注册取得护士执业证书,依法在医疗机构从事护理工作的人员。

(四)药学技术人员。指依法经过资格认定,在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员。

(五)医技人员。指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外从事其他技术服务的卫生专业技术人员。

(六)其他人员。指除以上五类人员外,在医疗机构从业的其他人员,主要包括物资、总务、设备、科研、教学、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员。

第三条  医疗机构从业人员,既要遵守本文件所列基本行为规范,又要遵守与职业相对应的分类行为规范。

 第二章  医疗机构从业人员基本行为规范

第四条  以人为本,践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨,发扬大医精诚理念和人道主义精神,以病人为中心,全心全意为人民健康服务。

第五条  遵纪守法,依法执业。自觉遵守国家法律法规,遵守医疗卫生行业规章和纪律,严格执行所在医疗机构各项制度规定。

第六条  尊重患者,关爱生命。遵守医学伦理道德,尊重患者的知情同意权和隐私权,为患者保守医疗秘密和健康隐私,维护患者合法权益;尊重患者被救治的权利,不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。

第七条  优质服务,医患和谐。言语文明,举止端庄,认真践行医疗服务承诺,加强与患者的交流与沟通,积极带头控烟,自觉维护行业形象。

第八条  廉洁自律,恪守医德。弘扬高尚医德,严格自律,不索取和非法收受患者财物,不利用执业之便谋取不正当利益;不收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成,不参加其安排、组织或支付费用的营业性娱乐活动;不骗取、套取基本医疗保障资金或为他人骗取、套取提供便利;不违规参与医疗广告宣传和药品医疗器械促销,不倒卖号源。

第九条  严谨求实,精益求精。热爱学习,钻研业务,努力提高专业素养,诚实守信,抵制学术不端行为。

第十条  爱岗敬业,团结协作。忠诚职业,尽职尽责,正确处理同行同事间关系,互相尊重,互相配合,和谐共事。

第十一条  乐于奉献,热心公益。积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农、援外等活动,主动开展公众健康教育。

 

第三章  管理人员行为规范

第十二条  牢固树立科学的发展观和正确的业绩观,加强制度建设和文化建设,与时俱进,创新进取,努力提升医疗质量、保障医疗安全、提高服务水平。

第十三条  认真履行管理职责,努力提高管理能力,依法承担管理责任,不断改进工作作风,切实服务临床一线。

第十四条  坚持依法、科学、民主决策,正确行使权力,遵守决策程序,充分发挥职工代表大会作用,推进院务公开,自觉接受监督,尊重员工民主权利。

第十五条  遵循公平、公正、公开原则,严格人事招录、评审、聘任制度,不在人事工作中谋取不正当利益。

第十六条  严格落实医疗机构各项内控制度,加强财物管理,合理调配资源,遵守国家采购政策,不违反规定干预和插手药品、医疗器械采购和基本建设等工作。

第十七条  加强医疗、护理质量管理,建立健全医疗风险管理机制。

第十八条  尊重人才,鼓励公平竞争和学术创新,建立完善科学的人员考核、激励、惩戒制度,不从事或包庇学术造假等违规违纪行为。

第十九条  恪尽职守,勤勉高效,严格自律,发挥表率作用。

 

第四章  医师行为规范

第二十条  遵循医学科学规律,不断更新医学理念和知识,保证医疗技术应用的科学性、合理性。

第二十一条  规范行医,严格遵循临床诊疗和技术规范,使用适宜诊疗技术和药物,因病施治,合理医疗,不隐瞒、误导或夸大病情,不过度医疗。

第二十二条  学习掌握人文医学知识,提高人文素质,对患者实行人文关怀,真诚、耐心与患者沟通。

第二十三条  认真执行医疗文书书写与管理制度,规范书写、妥善保存病历材料,不隐匿、伪造或违规涂改、销毁医学文书及有关资料,不违规签署医学证明文件。

第二十四条  依法履行医疗质量安全事件、传染病疫情、药品不良反应、食源性疾病和涉嫌伤害事件或非正常死亡等法定报告职责。

第二十五条  认真履行医师职责,积极救治,尽职尽责为患者服务,增强责任安全意识,努力防范和控制医疗责任差错事件。

第二十六条  严格遵守医疗技术临床应用管理规范和单位内部规定的医师执业等级权限,不违规临床应用新的医疗技术。

第二十七条  严格遵守药物和医疗技术临床试验有关规定,进行实验性临床医疗,应充分保障患者本人或其家属的知情同意权。

 

第五章  护士行为规范

第二十八条  不断更新知识,提高专业技术能力和综合素质,尊重关心爱护患者,保护患者的隐私,注重沟通,体现人文关怀,维护患者的健康权益。

第二十九条  严格落实各项规章制度,正确执行临床护理实践和护理技术规范,全面履行医学照顾、病情观察、协助诊疗、心理支持、健康教育和康复指导等护理职责,为患者提供安全优质的护理服务。

第三十条  工作严谨、慎独,对执业行为负责。发现患者病情危急,应立即通知医师;在紧急情况下为抢救垂危患者生命,应及时实施必要的紧急救护。

第三十一条  严格执行医嘱,发现医嘱违反法律、法规、规章或者临床诊疗技术规范,应及时与医师沟通或按规定报告。

第三十二条  按照要求及时准确、完整规范书写病历,认真管理,不伪造、隐匿或违规涂改、销毁病历。

 

第六章  药学技术人员行为规范

第三十三条  严格执行药品管理法律法规,科学指导合理用药,保障用药安全、有效。

第三十四条  认真履行处方调剂职责,坚持查对制度,按照操作规程调剂处方药品,不对处方所列药品擅自更改或代用。

第三十五条  严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责。对用药不适宜的处方,及时告知处方医师确认或者重新开具;对严重不合理用药或者用药错误的,拒绝调剂。

第三十六条  协同医师做好药物使用遴选和患者用药适应症、使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明,详尽解答用药疑问。

第三十七条  严格执行药品采购、验收、保管、供应等各项制度规定,不私自销售、使用非正常途径采购的药品,不违规为商业目的统方。

第三十八条  加强药品不良反应监测,自觉执行药品不良反应报告制度。

 

第七章  医技人员行为规范

第三十九条  认真履行职责,积极配合临床诊疗,实施人文关怀,尊重患者,保护患者隐私。

第四十条  爱护仪器设备,遵守各类操作规范,发现患者的检查项目不符合医学常规的,应及时与医师沟通。

第四十一条  正确运用医学术语,及时、准确出具检查、检验报告,提高准确率,不谎报数据,不伪造报告。发现检查检验结果达到危急值时,应及时提示医师注意。

第四十二条  指导和帮助患者配合检查,耐心帮助患者查询结果,对接触传染性物质或放射性物质的相关人员,进行告知并给予必要的防护。

第四十三条  合理采集、使用、保护、处置标本,不违规买卖标本,谋取不正当利益。

 

第八章  其他人员行为规范

第四十四条  热爱本职工作,认真履行岗位职责,增强为临床服务的意识,保障医疗机构正常运营。

第四十五条  刻苦学习,钻研技术,熟练掌握本职业务技能,认真执行各项具体工作制度和技术操作常规。

第四十六条  严格执行财务、物资、采购等管理制度,认真做好设备和物资的计划、采购、保管、报废等工作,廉洁奉公,不谋私利。

第四十七条  严格执行临床教学、科研有关管理规定,保证患者医疗安全和合法权益,指导实习及进修人员严格遵守服务范围,不越权越级行医。

第四十八条  严格执行医疗废物处理规定,不随意丢弃、倾倒、堆放、使用、买卖医疗废物。

第四十九条  严格执行信息安全和医疗数据保密制度,加强医院信息系统药品、高值耗材统计功能管理,不随意泄露、买卖医学信息。

第五十条  勤俭节约,爱护公物,落实安全生产管理措施,保持医疗机构环境卫生,为患者提供安全整洁、舒适便捷、秩序良好的就医环境。

 

第九章  实施与监督

第五十一条  医疗机构行政领导班子负责本规范的贯彻实施。主要责任人要以身作则,模范遵守本规范,同时抓好本单位的贯彻实施。

第五十二条  医疗机构相关职能部门协助行政领导班子抓好本规范的落实,纪检监察纠风部门负责对实施情况进行监督检查。

第五十三条  各级卫生行政部门要加强对辖区内各级各类医疗机构及其从业人员贯彻执行本规范的监督检查。

第五十四条  医疗卫生有关行业组织应结合自身职责,配合卫生行政部门做好本规范的贯彻实施,加强行业自律性管理。

 第五十五条  医疗机构及其从业人员实施和执行本规范的情况,应列入医疗机构校验管理和医务人员年度考核、医德考评和医师定期考核的重要内容,作为医疗机构等级评审、医务人员职称晋升、评先评优的重要依据。

第五十六条  医疗机构从业人员违反本规范的,由所在单位视情节轻重,给予批评教育、通报批评、取消当年评优评职资格或低聘、缓聘、解职待聘、解聘。其中需要追究党纪、政纪责任的,由有关纪检监察部门按照党纪政纪案件的调查处理程序办理;需要给予行政处罚的,由有关卫生行政部门依法给予相应处罚;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

 

第十章  附则

第五十七条  本规范适用于经注册在村级医疗卫生机构从业的乡村医生。

第五十八条  医疗机构内的实习人员、进修人员、签订劳动合同但尚未进行执业注册的人员和外包服务人员等,根据其在医疗机构内从事的工作性质和职业类别,参照相应人员分类执行本规范。

第五十九条  本规范由卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十条  本规范自公布之日起施行。

   近日,新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

  药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后,经过10年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展,现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中,国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况,广泛征求各方意见,最终形成了药品GSP修订草案,经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。

  此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

  修订后的药品GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

  新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。软件方面,新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面,新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

  针对药品监管中的薄弱环节,新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输,新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。针对冷链管理,新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求,特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。

  新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

  国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤,严格监督实施新修订药品GSP,进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效。


新闻发布会现场

国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆


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