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（2022年第18号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品(包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠)说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照质子泵抑制剂类药品说明书修订要求(见附件1-6)，于2022年5月 24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.奥美拉唑口服单方制剂说明书修订要求、奥美拉唑注射剂说明书修订要求

　　  2.注射用艾司奥美拉唑钠说明书修订要求

　　  3.泮托拉唑口服制剂说明书修订要求、泮托拉唑注射剂说明书修订要求

　　  4.兰索拉唑口服制剂和注射剂说明书修订要求

　　  5.雷贝拉唑口服制剂说明书修订要求、注射用雷贝拉唑钠说明书修订要求

　　  6.艾普拉唑肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉唑钠说明书修订要求

 

　　国家药监局

　　2022年2月24日